Отчёт

В соответствии с решением Комиссии по приборам, инструментам и аппаратам, применяемым в общей хирургии Комитета по новой медицинской технике MВ РФ (Протокол № 11 от 23.12.93 г.), в ГВКГ имени Н. Н. Бурденко проведены клинические испытания раневых покрытий «Коллахит».

Объект испытания

Раневые покрытия «Коллахит» изготовлены на основе коллаген-хитозанового комплекса. На испытания представлены три модификации раневого покрытия «Коллахит»:

• Коллахит Г в виде пористых губок и пленок на основе коллаген-хитозана без включения антимикробных препаратов;
• Коллахит ФА в виде пористых губок на основе коллаген-хитозана с включением антисептика фурагина и местного анестетика анилокаина;
• Коллахит Ш в виде пористых губок на основе коллаген-хитозана с включением растительного антисептика-шиконина.

«Коллахит» (в виде губок и пленок) с учетом его состава предназначен для лечения очищенных от микрофлоры гранулирующих ран различной этиологии с вялотекущим процессом заживления, Коллахит Ф и Коллахит Ш - для лечения инфицированных вялотекущих гранулирующих ран.
Раневые покрытия представлены в стерильном виде в индивидуальных упаковках, различных размеров.
Представленные на испытания образцы сопровождала техническая документация, включающая выписку из протокола Комитета по новой медицинской технике, акт приемочных технических испытаний, токсикологические заключения, программа клинических испытаний.

Методика испытания

Клиническое изучение раневых покрытий «Коллахит» проведено при лечении 3 больных с трофическими язвами венозной этиологии, у 4 больных с остаточными ранами после частичного лизиса аутолоскута и у 6 — с послеоперационными длительно незаживающими ранами.
Возраст больных колебался от 38 до 86 лет.
Перед наложением проводили количественный анализ микрофлоры, обработку ран растворами антисептика.
После вскрытия упаковки стерильными ножницами вырезали покрытия в соответствии с конфигурацией раны и накладывали на нее, плотно прижимая к раневой поверхности.
Поверх губчатых покрытий накладывали марлевую салфетку и фиксировали марлевым бинтом.
В случае применения пленочного варианте Коллахита его накладывали на стадии эпителизации как самостоятельное средство без применения дополнительных сорбционных и фиксирующих перевязочных средств.

Результаты испытания

Коллахит в виде мягких пористых губок с антисептическими препаратами и без таковых обладает высокими сорбционными свойствами, быстро смачивается раневым отделяемым и плотно прилегает к раневой поверхности.
Повязка хорошо моделируется на раневых поверхностях любой конфигурации, мягкая, пластичная.
Пленочное покрытие имеет ограниченную сорбцию, нормально моделируется и адгезируется к раневой поверхности без клеевого слоя.
Пленка прозрачная и обеспечивает возможность наблюдения за состоянием раны.

В большинстве случаев покрытия серии «Коллахит» использовались в комплексе: на начальных стадиях лечения вялотекущих ран использовались покрытия, содержащие в своем составе антимикробные препараты (раневые покрытия Коллахит ФА и Коллахит Ш), на последующих сроках после очищения ран от микрофлоры при лечении не инфицированных вялотекущих ран использовали раневое покрытие «Коллахит» в виде губок и на стадии эпителизации «Коллахит» — в виде пленки.
При применении антимикробных вариантов Коллахита в среднем на 6-8 сутки наблюдали активное развитие процессов регенерации в ране, проявляющихся в появлении ярких мелкозернистых грануляций.
Цитологически в ране в эти сроки определялись фибробласты, макрофаги, значительно снижался уровень деструктивных клеток.
Следует отметить, что практически в 40% наблюдений у больных на ранней стадии применения уже на 2 сутки отмечался полный лизис покрытия, за исключением участков по краям раны.
Исключением составили раны с присутствием лимфореи.
В этих случаях покрытия превращались в гелеобразную массу в течение первых суток.
На первых 2-3 перевязках осуществлялась полная замена покрытия на новое.

По мере применения антимикробных покрытий, процессы регенерации и эпителизации динамически развивались, сроки биодеградации покрытия тоже увеличивались и на последующих перевязках осуществляли лишь частичное замещение промокших участков Коллахита.
Более выряженным антимикробным действием обладает Коллахит ФА.
Кроме того, за счет присутствия в его составе местноанестезирующего препарата анилокаина отмечался, практически во всех случаях, обезболивающий эффект, продолжающийся на сроках от 4 до 12 часов.
На более поздних сроках лечения смену Коллахита осуществляли через 4 и даже 5 суток.
Характерной особенностью раневых покрытий Коллахит является их выраженное положительное воздействие на процессы краевой эпителизации и контракцию ран.
Пленка Коллахит удобна в условиях наличия в ране минимального количества экссудата.
При наличии в ране отделяемого происходил лизис пленки и обнажение раневой поверхности, определенную трудность, как в случае применения других коллагеносодержащих покрытий, отмечали при удалении повязок с раны на счет их высокой адгезии к раневой поверхности.
Обычно, при перевязках применяли для облегчения удаления раневых покрытий их обильное увлажнение.

При применении раневых покрытий Коллахит отмечалось, что новообразованный эпителий под ним был более эластичный, менее геперемированный, чем обычно формирующийся при лечении влажновысыхающими, мазевыми повязками и известными формами коллагеносодержащих покрытий (Комбутек, Альгикол).
Поверхность кожи выглядела более гладкой.

Выраженных местно-раздражающих и аллергических эффектов при применении раневых покрытий «Коллахит» не зафиксировано.

Заключение

Таким образом, по результатам клинического исследования эффективности раневых покрытий Коллахит (губок и пленок) Коллахит ФА и Коллахит Ш не отмечено каких-либо побочных реакций, в том числе и аллергических.
Покрытие хорошо переносится больными, обладает стимулирующим воздействием на регенераторные процессы в ранах, способствует их контракции, формированию полноценного эпителия и может быть рекомендовано к применению в широкой медицинской практике и промышленному освоению.

Также раневые покрытия Коллахит применяются для лечения пролежней и трофических язв.